G-BA-Beschlüsse in strukturierter Kurz-Übersicht

Der AMNOG-Monitor enthält zu jedem bislang getroffenen G-BA-Beschluss der frühen Nutzenbewertung eine quantitative und qualitative Kurzanalyse (ca. 3 bis 6 Seiten DIN A4).

Nach dem Login in den AMNOG-Monitor öffnen Sie die Seite Verfahren > Beschlüsse. Hier finden Sie eine tabellarisch aufbereitete Liste aller bisherigen Beschlüsse. Sie können die Liste nach Begriffen filtern (z.B. „zystische Fibrose“) und/oder die Tabelle durch einen Klick auf die Spaltentitel sortieren (nach Wirkstoff, Handelsname, Datum). Ein Klick auf den jeweiligen Beschluss öffnet die Kurzanalyse, strukturiert in je 10 Kategorien:

1. Steckbrief

  • Handelsname, INN, Datum G-BA Beschluss, Datum Verfahresstart, ggf. Datum Befristung, ICD-10 Codes (soweit im Arztinformationssystem hinterlegt), ATC-Code (sobald vom WiDO veröffentlicht)
  • zusätzlich für jede Teilpopuplation: Zusatznutzen-Ausmaß und -Wahrscheinlichkeit, Patienten-Anteil im Beschluss, Indikation, bestimmte zweckmäßige vergleichstherapie

2. Wirkmechanismus

  • Angaben zur Wirkwesie des Arzneimittels

3.Studien und Ergebnisse       

  • Anzahl und Namen der vom G-BA berücksichtigten Studien
  • Studiendesign (ggf. inkl. Indirekter Vergleich und Metaanalysen) der bestbewerteten Studie im Beschluss
  • Änderungen der zweckmäßigen Vergelichstherapie während des Verfahren
  • Kurzdarstellung der berücksichtigten Studie(n), Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse und ihrer Bewertung in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen / Unerwünschte Ereignisse

4. Endpunkte

  • nach Teilpopulationen strukturierte Darstellung der Patientenzahlen und Studiendesigns
  • Gegenüberstellungen der relevanten vom pU vorgelegten Endpunkte in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen versus der vom G-BA bewerteten Endpunkte für jede Teilpopulation
  • Gesamtbewertung im Arztinformationssystem (AIS) inkl. "Pfeil-Darstellung"

5. Lessons learnt

  • Besondere Erkenntnisse wie abweichende Auffassungen IQWiG, Registerbeauflagungen, Auflagen für die qualitätsgesicherte Anwendung
  • Begründung eventueller ZVT-Änderungen

6. Anzahl Patienten / Anspruch auf Zusatznutzen

  • pharnazeutischer Unternehmer
  • IQWiG
  • G-BA

7. Preisverlauf

  • grafische und tabellarische Darstellung des zeitlichen Verlaufs der Packungspreise für die größte Packung der höchsten Dosis seit Markteinführung (Launchpreis) bis heute unter Angabe der zugrunde gelegten PZN
  • Apotekenverkaufspreise (AVP)
  • Apothekenabgabepreise (APU), alternativ Krankenhauseinkaufspreis (KAEP)
  • Pflichtrabatt nach §130a SGB V
  • gemeldeter Erstattungsbetrag
  • Festbetrag
  • weitere Informationen: Festbetragsgruppe, "Blutprodukte" etc.

8. Jahrestherapiekosten

  • grafische und tabellarische Darstellung des zeitlichen Verlaufs der Jahrestherapiekosten (JTK) gemäß G-BA Beschluss, 14-täglich fortgeschrieben auf Basis der Preisänderungen der Packungspreise
  • Mittelwert der Jahrestherapiekosten für den Beschluss, gewichtet nach durchschnittlichen Jahrestherapiekosten je Teilpopulation x Patientenanteil im Beschluss sowie Korridor der JTK von Minimum (kostengünstigste Therapieoption) bis JTK-Maximum (hochpreisitgste Therapieoption)
  • Kosten der zVT zum Zeitpunkt des G-BA Beschlusses, jeweils als gewichteter Mittelwert sowie als Korridor Minimum – Maximum, jeweils inkl. der vom G-BA zugrunde gelegten Wirkstoffe / Kombinationen

9. Zugehörige Verfahren

  • Weitere Nutzenbewertungen dieses Arzneimittels, z.B. Indikationserweiterungen oder Neubewertungen

10. Anlagen

  • Modul 1
  • Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Nutzenbewertung und Addenda / Amendments
  • Wortprotokoll des Stellungnahmeverfahrens
  • G-BA-Beschluss
  • Tragende Grüne
  • Direktlink zur G-BA-Website des Verfahrens