Abemaciclib (3, reassessment) (Verzenios®) – Mammary carcinoma, HR+, HER2-, combination with fulvestrant

1. Characteristics

Start date 15.03.2020
Resolution 03.09.2020
Limitation date 01.06.2021, limitation changed to 01.12.2021
INN Abemaciclib
Brand name Verzenios®
Company Lilly Deutschland GmbH
G-BA procedure ID 2020-03-15-D-531
ATC code L01EF03
ICD-10 codes C50.0Malignant neoplasm of nipple and areola, C50.1Malignant neoplasm of central portion of breast, C50.2Malignant neoplasm of upper-inner quadrant of breast, C50.3Malignant neoplasm of lower-inner quadrant of breast, C50.4Malignant neoplasm of upper-outer quadrant of breast, C50.5Malignant neoplasm of lower-outer quadrant of breast, C50.6Malignant neoplasm of axillary tail of breast, C50.8Malignant neoplasm of overlapping sites of breast, C50.9Malignant neoplasm of breast of unspecified site
DDD 0.3 g O
Therapeutic area Oncological diseases
Reason for procedure Reassessment due to limitation
Original resolution: Abemaciclib (2) (02.05.2019)

Indication (German)

Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.

 

Notice:

This decision refers only to the assessment of Abemaciclib in combination with fulvestrant in the subpopulations:

a1) postmenopausal women who have not received initial endocrine therapy,

b1) Postmenopausal women with prior endocrine therapy, and

b2) Pre/perimenopausal women with prior endocrine therapy.

Subgroup Indication Comparator
a1) Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben - Anastrozol oder - Letrozol oder - Fulvestrant oder - ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
b1) Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie Eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit: - Tamoxifen oder - Anastrozol oder - Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist
b2) Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie Eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen

9. Associated procedures

Resolution INN Brand name Indication Additional benefit
Abemaciclib Verzenios® Mammary carcinoma, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor
Abemaciclib (2) Verzenios® Mammary carcinoma, HR+, HER2-, combination with fulvestrant
Abemaciclib (3, reassessment) Verzenios® Mammary carcinoma, HR+, HER2-, combination with fulvestrant


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