Abemaciclib (3, reassessment) (Verzenios®) – Breast cancer

1. Characteristics

Start date 15.03.2020
Resolution 03.09.2020
INN Abemaciclib
Brand name Verzenios®
Company Lilly Deutschland GmbH
ATC code L01XE50
ICD-10 Codes C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.9, C50.8
DDD 0.3 g O
Therapeutic area Oncological diseases ONCO
Reason for procedure Reassessment due to limitation
Original resolution: Abemaciclib (2) (02.05.2019)

Indication

Abemaciclib ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.

 

Hinweis:

Der Beschluss vom 3. September 2020 bezieht sich ausschließlich auf die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant in den Teilpopulationen: a1) Postmenopausale Frauen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, b1) Postmenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie und b2) Prä-/ perimenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.

SubgroupIndicationComparator
a1) Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben - Anastrozol oder - Letrozol oder - Fulvestrant oder - ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
b1) Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie Eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit: - Tamoxifen oder - Anastrozol oder - Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist
b2) Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie Eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.

9. Associated procedures

Resolution INN Brand name Indication Additional benefit
AbemaciclibVerzenios®Breast cancer (HER2-)
Abemaciclib (2)Verzenios®Breast cancer (HER2-) in combination with Fulvestrant
Abemaciclib (3, reassessment) Verzenios® Breast cancer


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