Insulin glargin / Lixisenatid (2) (Suliqua®) – Diabetes mellitus type 2

1. Characteristics

Start date 15.04.2020
Resolution 15.10.2020
INN Insulin glargin / Lixisenatid
Brand name Suliqua®
Company Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC code A10AE54
ICD-10 Codes E11.01, E11.11, E11.20, E11.21, E11.30, E11.31, E11.40, E11.41, E11.50, E11.51, E11.60, E11.61, E11.72, E11.73, E11.74, E11.75, E11.80, E11.81, E11.90, E11.91, E12.01, E12.11, E12.20, E12.21, E12.30, E12.31, E12.40, E12.41, E12.50, E12.51, E12.60, E12.61, E12.72, E12.73, E12.74, E12.75, E12.80, E12.81, E12.90, E12.91, E13.01, E13.11, E13.20, E13.21, E13.30, E13.31, E13.40, E13.41, E13.50, E13.51, E13.60, E13.61, E13.72, E13.73, E13.74, E13.75, E13.80, E13.81, E13.90, E13.91, E14.01, E14.11, E14.20, E14.21, E14.30, E14.31, E14.40, E14.41, E14.50, E14.51, E14.60, E14.61, E14.72, E14.73, E14.75, E14.80, E14.81, E14.90, E14.91, E14.74
DDD 40 U P
Therapeutic area Metabolic diseases CV
Reason for procedure New indication

Indication

Suliqua wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet. (Zu Studienergebnissen hinsichtlich Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle sowie der untersuchten Populationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

 

Der vorliegende Beschluss bezieht sich auf die neue Kombinationstherapie bestehend aus Insulin glargin/Lixisenatid + Metformin + SGLT-2-Inhibitoren.

SubgroupIndicationComparator
a) Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht ausreichend kontrolliert sind Humaninsulin + Metformin oder Humaninsulin + Empagliflozin oder Humaninsulin + Liraglutid oder Humaninsulin, wenn die bestimmten Kombinationspartner gemäß Fachinformation unverträglich oder kontraindiziert oder aufgrund eines fortgeschrittenen Diabetes mellitus Typ 2 nicht ausreichend wirksam sind. Empagliflozin bzw. Liraglutid nur für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker erhalten
b) Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die durch die Behandlung mit Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) nicht ausreichend kontrolliert sind • Die Optimierung des Humaninsulinregimes (ggf. + Metformin oder Empagliflozin oder Liraglutid) Empagliflozin bzw. Liraglutid nur für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die weitere Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker erhalten

9. Associated procedures

Resolution INN Brand name Indication Additional benefit
Insulin glargin / LixisenatidSuliqua®Diabetes mellitus type 2
Insulin glargin / Lixisenatid (2) Suliqua® Diabetes mellitus type 2


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