Riociguat (2, reassessment >€50m) (Adempas®) – Chronic thromboembolic pulmonary Hypertension (CTEPH)

1. Characteristics

Start date 15.03.2020
Resolution 03.09.2020
INN Riociguat
Brand name Adempas®
Company MSD Sharp & Dohme GmbH
ATC code C02KX05
ICD-10 Codes I27.20
DDD 4.5 mg O
Therapeutic area Cardiovascular diseases CV ORPHAN
Reason for procedure Reassessment due to turnover >€50m (orphan)
Original resolution: Riociguat (16.10.2014)
Specialties Bundling

Indication

Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).

SubgroupIndicationComparator
Erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung Best-Supportive-Care

9. Associated procedures

Resolution INN Brand name Indication Additional benefit
RiociguatAdempas®Pulmonary hypertension (PHT)
Riociguat (3, reassessment >€50m)Adempas®Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Riociguat (2, reassessment >€50m) Adempas® Chronic thromboembolic pulmonary Hypertension (CTEPH)


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