Riociguat (3, reassessment >€50m) (Adempas®) – Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

1. Characteristics

Start date 15.03.2020
Resolution 03.09.2020
INN Riociguat
Brand name Adempas®
Company MSD Sharp & Dohme GmbH
ATC code C02KX05
ICD-10 Codes I27.28, I27.0
DDD 4.5 mg O
Therapeutic area Cardiovascular diseases CV ORPHAN
Reason for procedure Reassessment due to turnover >€50m (orphan)
Original resolution: Riociguat (16.10.2014)
Specialties Bundling

Indication

Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

SubgroupIndicationComparator
Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III Patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien und des Gesundheitszustandes, unter Berücksichtigung folgender Therapien: - Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) - Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil) - Prostazyklin-Analoga (Iloprost) - Selektive Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag)

9. Associated procedures

Resolution INN Brand name Indication Additional benefit
RiociguatAdempas®Pulmonary hypertension (PHT)
Riociguat (3, reassessment >€50m) Adempas® Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Riociguat (2, reassessment >€50m)Adempas®Chronic thromboembolic pulmonary Hypertension (CTEPH)


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