Tezacaftor / Ivacaftor (2, reassessment >€50m) (Symkevi®) – Cystic Fibrosis (CF)

1. Characteristics

Start date 01.07.2020
Resolution 17.12.2020
INN Tezacaftor / Ivacaftor
Brand name Symkevi®
Company Vertex Pharmaceuticals
ATC code R07AX31
ICD-10 codes E84.0, E84.1, E84.80, E84.87, E84.9, E84.88
DDD 1 U O
Therapeutic area Metabolic diseases METABOL ORPHAN
Reason for procedure Reassessment due to turnover >€50m (orphan)
Original resolution: Tezacaftor / Ivacaftor (16.05.2019)
Specialties Bundling

Indication

Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.

SubgroupIndicationComparator
Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T Best-Supportive-Care

9. Associated procedures

Resolution INN Brand name Indication Additional benefit
Tezacaftor / IvacaftorSymkevi®Cystic fibrosis (CF)
Tezacaftor / Ivacaftor (2, reassessment >€50m) Symkevi® Cystic Fibrosis (CF)
Tezacaftor / Ivacaftor (3, reassessment >€50m)Symkevi®Cystic fibrosis (CF)


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