Dictionary of technical terms for benefit assessment
The AMNOG-Monitor provides a small translation aid for technical terms frequently encountered in early benefit assessments in Germany. Although the pharmaceutical industry operates internationally, although headquarters are mostly situated abroad, and although the language of communication is usually English, German legislators show little understanding. In most cases, laws, ordinances and procedural rules are available in German language only. We therefore hope that the following suggestions for translations of the most common terms in early benefit assessments in Germany will be helpful:
Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (APU) |
ex-factory price |
ablösen |
supplant |
Ablaufdatum |
expiration date |
adjustierter indirekter Vergleich |
adjusted indirect comparison |
Anhaltspunkt |
hint |
Anspruch |
claim |
Antragsteller |
applicant |
Anwendung außerhalb der Zulassung |
off-label use |
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) |
routine practice data collection |
Anwendungsgebiet, therapeutisches Gebiet |
therapeutic indication |
Anzeigepflicht |
notification requirement |
Apothekenverkaufspreis (AVP) |
pharmacy retail price |
Apothekenabschlag |
pharmacy discount |
Applikationsform |
route of administration |
Arzneimittel |
medicinal product |
Arzneimittel für neuartige Therapien |
advanced therapy medicinal product (ATMP) |
Arzneimittel für seltenes Leiden; Orphan Drug |
orphan drug |
Arzneimittelhersteller |
pharmaceutical manufacturer |
Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) |
Act on the Reform of the Market for Medicinal Products |
Arzneimittelnutzenverordnung (AMNutzenV) |
Ordinance on the Benefit Assessment of Medicinal Products |
Arzneimittelpreisverordnung |
drug price ordinance |
Arztinformationssystem (AIS) |
physician information system (AIS) |
Aufhebung |
repeal |
Aufhebung des Orphan Drug-Status |
loss of orphan drug status |
Augenerkrankungen |
eye diseases |
Ausmaß des Zusatznutzen |
extent of the additional benefit |
außer Vertrieb |
discontinued |
Außervertriebnahme (AV); Marktrücknahme |
discontinuation of sales |
bedingte Zulassung |
conditional approval, conditional marketing authorisation (CMA) |
Befristung |
limitation |
Beleg |
proof |
beschleunigte Zulassung, beschleunigte Beurteilung |
accelerated assessment (AA) |
Beschluss |
resolution |
besondere Umstände |
exceptional circumstances (EC) |
beträchtlicher Zusatznutzen |
considerable additional benefit |
biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt |
tissue-engineered product (TEP) |
Bundesanzeiger |
Federal Gazette |
Bundesapothekerkammer |
National Council of Pharmacists |
Bundesärztekammer (BÄK) |
General Medical Council |
Bundesgerichtshof (BGH) |
Federal Court of Justice |
Bundesgesundheitsministerium (BMG) |
Federal Ministry of Health |
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) |
German Federal Institute for Drugs and Medical Devices |
Bundessozialgericht (BSG) |
Federal Social Court |
Dachverband |
umbrella organisation |
Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) |
German Hospital Federation |
diagnosebezogene Fallgruppen |
diagnosis-related groups |
Dosierungsschema |
dosage regimen |
Dosiswirkungskurve |
dose-effect curve |
erheblicher Zusatznutzen |
major additional benefit |
Erstattungsbetrag |
reimbursement price; reimbursable price |
EU-Verordnung |
EU regulation |
Europäische Kommission |
European Commission |
Europäischer Gerichtshof (EuGH) |
European Court of Justice (ECJ) |
Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) |
European Economic Area (EEA) |
Evidenztransfer |
evidence transfer |
Fachinformation |
information for health professionals |
Fertigarzneimittel |
finished drug |
Festbetrag |
reference price |
Festbetragsstufe |
reference price class |
fixe Arzneimittelkombination |
fixed-combination drug |
Freistellung |
exemption |
frühe Nutzenbewertung |
early benefit assessment |
Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA; G-BA) |
Federal Joint Committee |
Genehmigung |
authorisation |
gentechnologisch veränderte T-Zellen (CAR-T) |
chimeric antigen receptor T cells (CART) |
Gentherapeutikum |
gene therapy |
geringer Zusatznutzen |
minor additional benefit |
geringerer Nutzen |
less benefit |
Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) |
Statutory Health Insurance (sick funds) |
Gesundheitspolitik |
health policy |
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, GKV-Spitzenverband (GKV-SV) |
National Association of Health Insurance Funds |
Großhandelspreis |
wholesale price |
Handelsname |
brand name |
Hauterkrankungen |
skin diseases |
Herstellungserlaubnis |
manufacturing authorisation |
Herz-Kreislauf-Erkrankungen |
cardiovascular diseases |
Hinweis |
indication |
historischer Vergleich |
historical control |
im Handel |
on the market |
in Kraft treten |
to come into force |
Indikation, Anwendungsgebiet (AWG) |
indication |
Indikationserweiterung, neues Anwendungsgebiet (nAWG) |
new indication |
indirekter Vergleich |
indirect comparison |
Infektionskrankheiten |
infectious diseases |
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) |
Institute for Quality and Efficiency in Health Care |
Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) |
Federal Institute for Quality Assurance and Transparency in Healthcare |
internationaler Freiname |
international non-proprietary name (INN) |
inverkehrbringen |
to place on the market |
Jahreskosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie |
annual comparator costs |
Jahrestherapiekosten(JTK) |
annual therapy costs (ATC), price/year |
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) |
Federation of public health insurance-contracted doctors |
kein Zusatznutzen belegt |
additional benefit not proven |
Kinderarzneimittel, Genehmigung für die pädiatrische Verwendung |
paediatric use marketing authorisation (PUMA) |
klinische Prüfung (~klinische Untersuchung) |
clinical trial (~clinical study) |
Kombinationspräparat |
fixed combination drug |
Kombinationstherapie |
combination therapy |
Krankenhauseinkaufspreis (KAEP) |
hospital price |
Krankenhausfinanzierungsgesetz |
Hospital Reimbursement Act |
Krankenkasse |
health insurance fund |
Krankheiten des Atmungssystems |
respiratory diseases |
Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe |
hematopoietic diseases |
Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems |
diseases of the musculoskeletal diseases |
Krankheiten des Nervensystems |
diseases of the nervous system |
Krankheiten des Urogenitalsystems |
diseases of the genitourinary system |
Krankheiten des Verdauungssystems |
diseases of the digestive system |
Lebensqualität |
quality of life (QoL) |
Literaturrecherche |
literature search |
Metaanalyse |
meta analysis |
monoklonale Antikörper |
monoclonal antibodies |
Monopräparat |
single-agent medicine |
Morbidität |
morbidity |
Mortalität |
mortality |
Neubewertung |
reassessment |
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) |
new diagnosis/treatment method |
neuer Wirkstoff |
new INN |
nicht-adjustierter indirekter Vergleich |
non-adjusted indirect comparison |
nicht-kontrollierte Studie |
uncontrolled clinical study |
nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen |
non-quantifiable additional benefit |
Nutzen-Risiko-Bewertung |
risk-benefit assessment |
Nutzenbewertung |
benefit assessment |
Onkologische Erkrankungen |
oncological diseases |
Organ der Selbstverwaltung |
self-regulatory body |
Packungsbeilage |
package information leaflet |
Packungspreis |
price/pack, package price |
Patentablauf |
patent expiry |
patientenrelevanter Endpunkt |
patient-relevant endpoint |
Pflichtrabatt, §130a-Rabatt |
mandatory discount, §130a discount |
Pharmazentralnummer (PZN) |
Registration no., Pharmaceutical identification code, Pip code |
pharmazeutischer Unternehmer (PU) |
pharmaceutical manufacturer |
Praxisbesonderheit |
special practice condition |
Preismoratorium |
price moratorium |
private Krankenversicherung |
private health insurance |
Prüfarzt |
investigator |
psychische Erkrankungen |
mental illnesses |
Rabatt |
discount, rebate |
Rahmenvertrag |
framework contract |
regulatorischer Status |
regulatory status |
Reserveantibiotikum |
reserve antibiotic; last resort antibiotic |
rezeptpflichtiges Arzneimittel |
prescription drug (Rx) |
Ruhen der Zulassung |
suspension of the marketing authorisation |
Schiedsspruch |
arbitral verdict |
Schiedsstelle |
arbitration office |
Schiedsverfahren |
arbitration procedure |
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) |
severe adverse event (SAE) |
seltenes Leiden |
orphan disease |
Single-Arm-Studie |
single-arm study |
Sozialgesetzbuch V (SGB V) |
Social Security Code, book 5 |
Spanne |
margin |
Stellungnahmeverfahren |
commenting procedure |
Stoffwechselkrankheiten |
metabolic diseases |
Studien-Design |
study design |
Endpunkt |
endpoint |
Studiendauer |
study duration |
Teilpopulation, Subgruppe |
subgroup |
tragende Gründe des Beschlusses |
justification of the resolution |
Tumorimpfstoff |
tumor vaccine |
Umrechnungsfaktor |
conversion rate |
unerwünschtes Ereignis (UE) |
adverse event (AE) |
unparteiisches Mitglied |
impartial member |
Verfahren |
procedure |
Verfahren ausgesetzt (Aussetzung) |
procedure suspended |
Verfahren freigestellt (Freistellung) |
procedure exempted |
Verfahren eingestellt (Einstellung) |
procedure discontinued |
vierte Hürde |
fourth hurdle |
vorrangiges Arzneimittel (PRIME) |
priority medicine (PRIME) |
Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
certainty of the additional benefit |
Wirksamkeit |
efficacy |
Wirkstoff |
active pharmaceutical ingredient (API) |
Wirkmechanismus |
mode of action |
Zelltherapeutikum |
cell therapy |
Zulassung |
marketing authorisation |
Zulassungsinhaber |
marketing authorisation holder (MAH) |
zurückgezogen (Option-out) |
withdrawn (opt-out) |
Zusatznutzen |
additional benefit |
Zusatznutzen gilt als nicht belegt |
additional benefit deemed not to have been proven |
Zusatznutzen ist nicht belegt |
additional benefit not proven |
zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) |
appropriate comparative therapy (ACT) |