Zwei EU-HTA-Verfahren wegen Unvollständigkeit nach Artikel 9 eingestellt

Die beiden EU-HTA-Verfahren für die Wirkstoffe Catequentinib und Tacquell wurden eingestellt. Im Mittelpunkt steht Artikel 9 der Verordnung (EU) 2021/2282.

Artikel 9 fordert, dass ein EU-HTA-Dossier vollständige und aktuelle Informationen, Daten, Analysen und Evidenz enthält, um die im JCA definierten Parameter bewerten zu können. Zusätzlich muss die eingereichte Evidenz vollständig sein, mit geeigneten Methoden analysiert werden, transparent dargestellt sein und durch zugrunde liegende Dokumentation überprüfbar bleiben.

Die eingereichten Dokumente zu Catequentinib und Tacquell zeigen, dass diese Anforderungen sehr streng geprüft werden. Es reicht nicht, eine klinische Studie oder einzelne Ergebnisdarstellungen einzureichen. Das EU-HTA-Dossier muss eine vollständige, PICO-bezogene und methodisch nachvollziehbare Bewertungsgrundlage liefern.

Die detaillierte Begründung finden Sie in den Dokumenten der Europäischen Kommission hier: erstes Dokument und zweites Dokument.