Frühe Nutzenbewertung: G-BA-Beschlüsse im Detail analysiert

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Liebe Leserinnen und Leser des AMNOG-Monitors,

trotz großer Erfolge in der Eindämmung der Corona-Pandemie in Europa sind die wirtschaftlichen Folgen nur schwer einzuschätzen. Ob die in Kraft gesetzten milliardenschweren Hilfsprogramme auf Schuldenbasis zu nachhaltigem Wachstum führen werden, ist fraglich. Mit Juli 2020 hat Deutschland die EU-Ratspräsidentschaft übernommen. Die EU-Agenda wurde aufgrund der Corona-Pandemie komplett geändert: Bis Jahresende hatte unter deutscher Leitung die umstrittene Harmonierung europäischer Bewertungsverfahren für Arzneimittel (EU-HTA) vorangetrieben werden sollen. Dieses Projekt ist nun verschoben, die Impfstoffentwicklung soll prioritär behandelt werden.

Seit Juli 2020 ist auch das neue Arztinformationssystem (AIS) des G-BA verfügbar, aktuell jedoch noch limitiert auf die zehn Beschlüsse aus Juni 2020. Weitere Beschlüsse sollen in den kommenden sechs Monaten folgen. Dann werden wir die relevanten Teile des AIS auch im AMNOG-Monitor implementieren. Mit Spannung erwartet werden auch die neuen Verfahrensregeln des G-BA zur Durchführung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (ABDE). Der Vorsitzende Prof. Hecken kündigte sie für das jetzt in Europa zugelassene Arzneimittel Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) an, für das die frühe Nutzenbewertung gestartet ist und das im Dezember zum Beschluss ansteht.

Im Juli gab es außerdem die beiden ersten Schiedssprüche der neuen Schiedsstelle unter Leitung von Prof. Huster zu Regadenoson (Rapiscan®) und Turoctocog alfa pegol (Esperoct®).

Mit dem Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) soll die Erstellung und Aktualisierung medizinischer Leitlinien über Mittel des Innovationsfonds des G-BA gefördert werden. Auch das Bundesgesundheitsministerium kann das IQWiG beauftragen, Evidenzrecherche zu bestimmten Fragestellungen in Leitlinien durchzuführen.

Darüber hinaus gab es im Juli 2020 auch noch drei G-BA Beschlüssen:

• Für das neue Anwendungsgebiet zur adjuvanten Behandlung von Frauen im Frühstadium des HER2+ Mamakarzinoms konnte für die Therapie-Fortführung mit Trastuzumab Emtansin (2) ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen nachgewiesen werden.
• Für den neuen Wirkstoff Upadacitinib konnte bei Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in zwei Subpopulationen ein Zusatznutzen gezeigt werden: bei Patientinnen und Patienten, für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs bzw. tsDMARDs angezeigt ist ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen und bei Patientinnen und Patienten, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs und / odertsDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben in Kombination mit Methotrexat und hoher Krankheitsaktivität ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die anderen Subpopulationen befand der G-BA auf keinen Zusatznutzen.
• Bei der Neubewertung von Dulaglutid (2, reassessment) konnte ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen nur bei den Subpopulationen Kombinationstherapie bei Erwachsenen, bei denen Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem kurz wirksamen Insulin (mit oder ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, für Patienten mit und ohne Niereninsuffizienz gezeigt werden.

Änderungen des effektiven Abgabepreises (APU abzgl. §130a) waren im Juli zu beobachten für Evolocumab (Repatha®), Glycopyrroniumbromid (Sialanar®), Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®), Lorlatinib (Lorviqua®), Nusinersen (Spinraza®), Pegvaliase (Palynziq®), Ravulizumab (Ultomiris®) und Vigabatrin (Kigabeq®). Durch die Senkung der Mehrwertsteuer im zweiten Halbjahr 2020 sind mit Wirkung zum 01.07.2020 zudem die Apotheken-Verkaufspreise aller Arzneimittel angepasst worden, die der AMPreisV unterliegen. Dies wirkt sich wiederum auf die nominalen Jahrestherapiekosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte aus..

Wie Sie sehen, ist von Sommerpause oder Lockdown nicht viel zu sehen und alle Beteiligten versuchen, den normalen Wirtschaftsbetrieb unter den neuen Rahmenbedingungen fortzuführen und sogar zu beschleunigen.

In diesem Sinne – bleiben Sie gesund.
Dr. Johannes Hankowitz