Frühe Nutzenbewertung: G-BA-Beschlüsse im Detail analysiert
Der AMNOG-Monitor liefert aktuelle, fundierte Analysen aller Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung und eine Übersicht der verhandelten Erstattungsbeträge im Zeitverlauf – die unverzichtbare Arbeitshilfe für HTA-, Market Access und Pricing.
AMNOG-Entwicklungen auf einen Blick
Zusammenfassenden Analysen und Auswertungen halten Sie immer auf dem aktuellen AMNOG-Wissensstand. mehr >>
Einzelanalysen aller G-BA Beschlüsse
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Erstattungsbeträge im Zeitverlauf
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Intelligente Suche
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Außervertriebnahmen
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AMNOG-MONITOR
Analyse · Pricing · Prediction
(2 MB)
Erkennen Sie Trends und Entscheidungswege in der frühen Nutzenbewertung: Der AMNOG-Montor ist das Werkezug für HTA und Pricing in der pharmazeutischen Industrie.
Beschlüsse Januar 2021
Liebe Leserinnen und Leser des AMNOG-Monitors,
im Dezember sind die Zulassungsstudien für die SARS-Cov-2-Impfstoffe von AstraZeneca in Lancet und von BioNTech/Pfizer im New Engl J Med publiziert worden. Beide Studien belegen hohe Wirksamkeit: Bei dem BioNTech/Pfizer Impfstoff gab es in der Impfgruppe bei 0,36% der Studienteilnehmer eine Covid-19-Infektion (8/2214), in der Placebo-Gruppe bei 7,29% (162/2222). Dies entspricht einer relative Risikoreduktion von 95%. Die entsprechende Werte für den Adenovirus-Impfstoff von AstraZeneca sind 0,22% (3/1367) und 2,18% (30/1374) mit einer relativen Risikoreduktion von 94%. Die Entscheidung über eine Zulassungsempfehlung (Positive Opinion) für den mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer soll am 21. Dezember 2020 folgen. Die EU-Kommission kann dann innerhalb von ein bis zwei Tagen eine europaweite Zulassung erteilen, so dass noch vor Weihnachten mit der Corona-Impfung begonnen werden kann. Es sind jeweils zwei Impfungen im Abstand von 21 Tagen notwendig. Deutschland hat hierzu einen nationalen Pandemie-Impfplan erarbeitet. Die amerikanische FDA hat auch bereits für den Moderna-Impfstoff mRNA-1273 eine Notfallzulassung erteilt.
• Polak et al. (2020): Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine; N Engl J Med; DOI: 10.1056/NEJMoa2034577; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
• Voysey et al. (2020): Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK; Lancet; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1; https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
• FDA Briefing Document – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine;https://www.fda.gov/media/144245/download
• FDA Briefing Document – Moderna COVID-19 Vaccine; https://www.fda.gov/media/144434/download
• Bundesministerium für Gesundheit: Nationale Impfstrategie COVID-19;https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/C/Coronavirus/Impfstoff/Nationale_Impfstrategie.pdf
Im Dezember 2020 gab es acht neue G-BA Beschlüsse, deren Ergebnisse in untenstehender Tabelle aufgeführt sind.
| Encorafenib (2) | Braftovi® | metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit BRAF-V600E-Mutation | 100% Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen | |
| Fostamatinib | Tavlesse® | Chronische Immunthrombozytopenie (ITP) | 100% kein Zusatznutzen belegt | |
| Ivacaftor (12) | Kalydeco® | Zystische Fibrose, Patienten ≥6 Monate bis <18 Jahre (R117H) | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen | |
| Tezacaftor / Ivacaftor (3, reassessment >€50m) | Symkevi® | Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del) | 100% kein Zusatznutzen belegt | |
| Tezacaftor / Ivacaftor (2, reassessment >€50m) | Symkevi® | Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del) | 100% kein Zusatznutzen belegt | |
| Mogamulizumab | Poteligeo® | Mycosis Fungoides; Sézary Syndrom | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen | |
| Brentuximab Vedotin (5) | Adcetris® | Non-Hodgkin-Lymphom | 100% Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen |
Für Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) entschied der G-BA mit Beschluss vom 03.12.2020, das Nutzenbewertungsverfahren als Orphan Drug wegen Überschreitung der 50 Mio. € Umsatzgrenze vorläufig auszusetzen. Der Hersteller ist nun aufgefordert, entsprechend der gesetzlichen Vorgaben ein vollständiges Dossier vorzulegen um einen Zusatznutzen belegen zu können. Bis dahin kann der Hersteller im Rahmen der Zulassung unter Einhaltung der qualitätssichernden Standards, die der G-BA mit den Anwendungsbegleitenden Datenerhebungen festgelegt hat, weiterhin verordnet werden. Da das Ergebnis des neuen AMNOG-Verfahrens voraussichtlich erst im November 2021 feststehen wird, wird der zu vereinbarende Erstattungsbetrag rückwirkend zum 01.07.2021 gelten, wie Prof. Hecken in einer Stellungnahme ausgeführt hat.
Eine Änderung des Erstattungsbetrags auf APU-Basis abzüglich §130a-Rabatt waren für Atezolizumab (Tecentriq®), Cemiplimab (Libtayo®), Gilteritinib (Xospata®), Larotrectinib (Vitrakvi®), Neratinib (Nerlynx®) – jeweils im Nachgang zu G-BA-Beschlüssen – zu beobachten sowie bei Cladribin (Mavenclad®).
Am 16. Dezember 2020 hat der G-BA eine Verfahrensordnung hinsichtlich der Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen (AbD) verabschiedet, die die Hinweise des BMG berücksichtigt.
https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4402/2020-07-16_2020-11-20_VerfO_Kapitel-5_konsolidiert_BAnz.pdf