Laufende Verfahren zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Start Beschluss Verfahren (Nr.) Handelsname Pharm. Unternehmer Therapeutisches Gebiet Indikation
Abaloparatid Eladynos® Theramex Germany GmbH K.d. Muskel-Skelett-Systems Osteoporose, postmenopausale Frauen
Etrasimod Velsipity® Pfizer Pharma GmbH K.d. Verdauungssystems Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre
Efgartigimod alfa (2, reassessment >€30m) Vyvgart® Argenx Germany GmbH K.d. Nervensystems Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+ (Orphan (Umsatzgrenze))
Gadopiclenol Elucirem® Guerbet GmbH Sonstiges Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre
Idecabtagen vicleucel (3) Abecma® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien
Omaveloxolon Skyclarys® Biogen GmbH K.d. Nervensystems Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre (Orphan)
Idecabtagen vicleucel (2, reassessment >€30m) Abecma® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien
Zilucoplan Zilbrysq® UCB Pharma GmbH K.d. Nervensystems Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+
Rozanolixizumab Rystiggo® UCB Pharma GmbH K.d. Nervensystems Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+ (Orphan)
Enalapril Aqumeldi® Proveca Pharma Limited Herz-Kreislauf Herzinsuffizienz, < 18 Jahre
Decitabin / Cedazuridin Inaqovi® Otsuka Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Akute myeloische Leukämie, Erstlinie
Daridorexant (2) Quviviq® Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH Psychische Erkrankungen Schlafstörungen
Nirsevimab Beyfortus® Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Infektionskrankheiten Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison
Momelotinib Omjjara® GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Onkologische Erkrankungen Myelofibrose (Orphan)
Talazoparib (2) Talzenna® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, in Kombination mit Enzalutamid)
Rezafungin Rezzayo® Mundipharma Infektionskrankheiten Invasive Candidainfektionen (Orphan)
Patiromer (2) Veltassa® Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Stoffwechselkrankheiten Hyperkaliämie, ≥ 12 bis < 18 Jahre
Fezolinetant Veoza® Astellas Pharma GmbH Sonstiges Schwere vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)
Ublituximab Briumvi® Neuraxpharm Arzneimittel GmbH K.d. Nervensystems Schubförmige Multiple Sklerose
Quizartinib Vanflyta® Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Akute myeloische Leukämie (AML)
Pegzilarginase Loargys® Immedica Pharma Germany GmbH Stoffwechselkrankheiten Hyperargininämie (ARG1-D), ≥ 2 Jahren (Orphan)
Elranatamab Elrexfio® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom, rezidiv und refraktär, nach mind. 3 Vortherapien
Vamorolon Agamree® Santhera Pharmaceuticals GmbH K.d. Muskel-Skelett-Systems Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 4 Jahre (Orphan)
Evinacumab (2) Evkeeza® Ultragenyx Germany GmbH Stoffwechselkrankheiten Homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre
Evinacumab Evkeeza® Ultragenyx Germany GmbH Stoffwechselkrankheiten Homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre
Pembrolizumab (33) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin
Pembrolizumab (32) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie
Pembrolizumab (31) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie
Palopegteriparatid Yorvipath® Ascendis Pharma Endocrinology GmbH Stoffwechselkrankheiten Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie (Orphan)
Dostarlimab (2) Jemperli® GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Onkologische Erkrankungen Primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit dMMR/ MSI-H, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Empagliflozin (6) Jardiance® Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Stoffwechselkrankheiten Diabetes Mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre
Avapritinib (3) Ayvakyt® Blueprint Medicines GmbH Onkologische Erkrankungen Indolente systemische Mastozytose (ISM) (Orphan)
Polatuzumab (3, reassessment >€30m) Polivy® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) (Orphan (Umsatzgrenze))
Polatuzumab (4, reassessment >€30m) Polivy® Roche Pharma AG Onkologische Erkrankungen Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Bendamustin und Rituximab (Orphan (Umsatzgrenze))
Zanubrutinib (5) Brukinsa® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab
Rucaparib (4) Rubraca® pharmaand Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie
Durvalumab (6) Imfinzi® AstraZeneca GmbH Onkologische Erkrankungen Hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie
Alirocumab (3) Praluent® Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Stoffwechselkrankheiten Hypercholesterinämie, ≥ 8 Jahre bis 17 Jahre
Lebrikizumab Ebglyss® Almirall Hermal GmbH Hauterkrankungen Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre
Letermovir (3, reassessment >€30m) Prevymis® MSD Sharp & Dohme GmbH Infektionskrankheiten CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation (Orphan (Umsatzgrenze))
Letermovir (2) Prevymis® MSD Sharp & Dohme GmbH Infektionskrankheiten CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation (Orphan (Umsatzgrenze))
Lanadelumab (3) Takhzyro® Takeda GmbH Sonstiges Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre (Orphan (Umsatzgrenze))
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (15, reassessment >€30m) Kaftrio® Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH Stoffwechselkrankheiten Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, ab 2 bis ≤ 5 Jahre Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation) (Orphan (Umsatzgrenze))
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (14, reassessment >€30m) Kaftrio® Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH Stoffwechselkrankheiten Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 2 bis ≤ 5 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation) (Orphan (Umsatzgrenze))
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (13, reassessment >€30m) Kaftrio® Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH Stoffwechselkrankheiten Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und Gating-Mutation, ≥ 2 bis ≤ 5 Jahre, Kombination mit Ivacaftor (Orphan (Umsatzgrenze))
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (12) Kaftrio® Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH Stoffwechselkrankheiten Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und RF-Mutation, ≥ 2 bis ≤ 5 Jahre, Kombination mit Ivacaftor
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (11, reassessment >€30m) Kaftrio® Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH Stoffwechselkrankheiten Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und andere bzw. unbekannte Mutation, ≥ 2 bis ≤ 5 Jahre, Kombination mit Ivacaftor (Orphan (Umsatzgrenze))
Cannabidiol (8, reassessment >€30m) Epidyolex® Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH K.d. Nervensystems Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam (Orphan (Umsatzgrenze))
Cannabidiol (7, reassessment >€30m) Epidyolex® Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH K.d. Nervensystems Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam (Orphan (Umsatzgrenze))
Cannabidiol (6, reassessment >€30m) Epidyolex® Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH Sonstiges Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre (Orphan (Umsatzgrenze))
Tebentafusp (2, reassessment >€30m) Kimmtrak® Immunocore Ireland Ltd. Onkologische Erkrankungen Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv (Orphan (Umsatzgrenze))
Patisiran (2, reassessment >€30m) Onpattro® Alnylam Germany GmbH Stoffwechselkrankheiten Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2) (Orphan (Umsatzgrenze))
Daratumumab (10, reassessment) Darzalex® Janssen-Cilag GmbH Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Orphan)
Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (2) Ryeqo® Gedeon Richter Pharma GmbH K.d. Urogenitalsystems Endometriose, nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung
Vosoritid (3) Voxzogo® BioMarin International Limited Sonstiges Achondroplasie, ≥ 4 Monate bis < 2 Jahre (Orphan)
Trastuzumab-Deruxtecan (5) Enhertu® Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, HER2(ERBB2)-Mutation, vorbehandelt
Tirzepatid Mounjaro® Lilly Deutschland GmbH Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus Typ 2
Niraparib / Abirateronacetat Akeega® Janssen-Cilag GmbH Onkologische Erkrankungen Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, BRCA1/2-Mutationen, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Prednis(ol)on)
Midostaurin (3, reassessment >€30m) Rydapt® Novartis Pharma AG Onkologische Erkrankungen Systemische Mastozytose (Orphan (Umsatzgrenze))
Midostaurin (2, reassessment >€30m) Rydapt® Novartis Pharma AG Onkologische Erkrankungen Akute myeloische Leukämie, FLT3-Mutation (Orphan (Umsatzgrenze))
Baricitinib (6) Olumiant® Lilly Deutschland GmbH K.d. Muskel-Skelett-Systems Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre
Baricitinib (5) Olumiant® Lilly Deutschland GmbH Hauterkrankungen Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre
Baricitinib (4) Olumiant® Lilly Deutschland GmbH K.d. Muskel-Skelett-Systems Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre
Baricitinib (3) Olumiant® Lilly Deutschland GmbH Hauterkrankungen Atopische Dermatitis, ≥ 2 bis < 17 Jahre
Elacestrant Orserdu® Stemline Therapeutics B.V. Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, ER+, HER2-, mit ESR1-Mutation, nach min. 1 Vortherapie
Somapacitan Sogroya® Novo Nordisk Pharma GmbH Stoffwechselkrankheiten Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 Jahre (Orphan)
Brolucizumab (3, reassessment) Beovu® Novartis Pharma GmbH Augenerkrankungen Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration