Dictionary of technical terms for benefit assessment

The AMNOG-Monitor provides a small translation aid for technical terms frequently encountered in early benefit assessments in Germany. Although the pharmaceutical industry operates internationally, although headquarters are mostly situated abroad, and although the language of communication is usually English, German legislators show little understanding. In most cases, laws, ordinances and procedural rules are available in German language only. We therefore hope that the following suggestions for translations of the most common terms in early benefit assessments in Germany will be helpful:

Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (APU) ex-factory price
ablösen supplant
Ablaufdatum expiration date
adjustierter indirekter Vergleich adjusted indirect comparison
Anhaltspunkt hint
Anspruch claim
Antragsteller applicant
Anwendung außerhalb der Zulassung off-label use
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) register study, collection of routine practice data
Anwendungsgebiet, therapeutisches Gebiet therapeutic indication
Anzeigepflicht notification requirement
Apothekenverkaufspreis (AVP) pharmacy retail price
Apothekenabschlag pharmacy discount
Applikationsform route of administration
Arzneimittel medicinal product
Arzneimittel für neuartige Therapien advanced therapy medicinal product (ATMP)
Arzneimittel für seltenes Leiden orphan drug
Arzneimittelhersteller pharmaceutical manufacturer
Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) Act on the Reform of the Market for Medicinal Products
Arzneimittelnutzenverordnung (AM-NutzenV) Ordinance on the Benefit Assessment of Medicinal Products
Arzneimittelpreisverordnung drug price ordinance
aufheben revoke
Aufhebung des Orphan Drug-Status loss of orphan drug status
Augenerkrankungen eye diseases
Ausmaß des Zusatznutzen extent of the additional benefit
außer Vertrieb discontinued
Außervertriebnahme (AV) discontinuation of sales
bedingte Zulassung conditional approval, conditional marketing authorisation (CMA)
Befristung limitation
Beleg proof
beschleunigte Zulassung, beschleunigte Beurteilung accelerated assessment (AA)
Beschluss resolution
besondere Umstände exceptional circumstances (EC)
beträchtlicher Zusatznutzen considerable additional benefit
biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt tissue-engineered product (TEP)
Bundesanzeiger Federal Gazette
Bundesapothekerkammer National Council of Pharmacists
Bundesärztekammer (BÄK) General Medical Council
Bundesgerichtshof (BGH) Federal Court of Justice
Bundesgesundheitsministerium (BMG) Federal Ministry of Health
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) German Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Bundessozialgericht (BSG) Federal Social Court
Dachverband umbrella organisation
Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) German Hospital Federation
diagnosebezogene Fallgruppen diagnosis-related groups
Dosierungsschema dosage regimen
Dosiswirkungskurve dose-effect curve
erheblicher Zusatznutzen major additional benefit
Erstattungsbetrag reimbursement price
EU-Verordnung EU regulation
Europäische Kommission European Commission
Europäischer Gerichtshof (EuGH) European Court of Justice (ECJ)
Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) European Economic Area (EEA)
Evidenztransfer evidence transfer
Fachinformation information for health professionals
Fertigarzneimittel finished drug
Festbetrag reference price
Festbetragsstufe reference price class
fixe Arzneimittelkombination fixed-combination drug
Freistellung exemption
frühe Nutzenbewertung early benefit assessment
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Federal Joint Committee
Genehmigung authorisation
gentechnologisch veränderte T-Zellen (CAR-T) chimeric antigen receptor T cells (CAR-T)
Gentherapeutikum gene therapy
geringer Zusatznutzen minor additional benefit
geringerer Nutzen less benefit
Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) Statutory Health Insurance
Gesundheitspolitik health policy
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, GKV-Spitzenverband (GKV-SV) National Association of Health Insurance Funds
Großhandelspreis wholesale price
Handelsname brand name
Hauterkrankungen skin diseases
Herstellungserlaubnis manufacturing authorisation
Herz-Kreislauf-Erkrankungen cardiovascular diseases
Hinweis indication
historischer Vergleich historical control
im Handel on the market
in Kraft treten to come into force
Indikation, Anwendungsgebiet (AWG) indication
Indikationserweiterung, neues Anwendungsgebiet (nAWG) new indication
indirekter Vergleich indirect comparison
Infektionskrankheiten infectious diseases
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Institute for Quality and Efficiency in Health Care
Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) Federal Institute for Quality Assurance and Transparency in Healthcare
internationaler Freiname international non-proprietary name (INN)
inverkehrbringen to place on the market
Jahreskosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie annual comparator costs
Jahrestherapiekosten annual therapy costs, price/year
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) Federation of public health insurance-contracted doctors
kein Zusatznutzen belegt additional benefit not proven
Kinderarzneimittel, Genehmigung für die pädiatrische Verwendung paediatric use marketing authorisation (PUMA)
klinische Prüfung (~klinische Untersuchung) clinical trial (~clinical study)
Kombinationspräparat fixed combination drug
Kombinationstherapie combination therapy
Krankenhauseinkaufspreis (KAEP) hospital price
Krankenhausfinanzierungsgesetz Hospital Reimbursement Act
Krankenkasse health insurance fund
Krankheiten des Atmungssystems respiratory diseases
Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe hematopoietic diseases
Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems diseases of the musculoskeletal diseases
Krankheiten des Nervensystems diseases of the nervous system
Krankheiten des Urogenitalsystems diseases of the genitourinary system
Krankheiten des Verdauungssystems diseases of the digestive system
Lebensqualität quality of life (QoL)
Literaturrecherche literature search
Metaanalyse meta analysis
monoklonale Antikörper monoclonal antibodies
Monopräparat single-agent medicine
Morbidität morbidity
Mortalität mortality
Neubewertung reassessment
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) new diagnosis/treatment method
neuer Wirkstoff new INN
nicht-adjustierter indirekter Vergleich non-adjusted indirect comparison
nicht-kontrollierte Studie uncontrolled clinical study
nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen non-quantifiable additional benefit
Nutzen-Risiko-Bewertung risk-benefit assessment
Nutzenbewertung benefit assessment
Onkologische Erkrankungen oncological diseases
Organ der Selbstverwaltung self-regulatory body
Packungsbeilage package information leaflet
Packungspreis price/pack, package price
Patentablauf patent expiry
patientenrelevanter Endpunkt patient-relevant endpoint
Pflichtrabatt, §130a-Rabatt mandatory discount, §130a discount
Pharmazentralnummer (PZN) pharmacy central number (identification number)
pharmazeutischer Unternehmer (PU) pharmaceutical manufacturer
Praxisbesonderheit special practice condition
Preismoratorium price moratorium
private Krankenversicherung private health insurance
Prüfarzt investigator
psychische Erkrankungen mental illnesses
Rabatt discount, rebate
Rahmenvertrag framework contract
regulatorischer Status regulatory status
rezeptpflichtiges Arzneimittel prescription drug (Rx)
Ruhen der Zulassung suspension of the marketing authorisation
Schiedsspruch arbitral verdict
Schiedsstelle arbitration office
Schiedsverfahren arbitration procedure
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) severe adverse event (SAE)
seltenes Leiden orphan disease
Single-Arm-Studie single-arm study
Sozialgesetzbuch V (SGB V) Social Security Code, book 5
Spanne margin
Stellungnahmeverfahren commenting procedure
Stoffwechselkrankheiten metabolic diseases
Studien-Design study design
Endpunkt endpoint
Studiendauer study duration
Teilpopulation, Subgruppe subgroup
tragende Gründe des Beschlusses justification of the resolution
Tumorimpfstoff tumor vaccine
Umrechnungsfaktor conversion rate
unerwünschtes Ereignis (UE) adverse event (AE)
unparteiisches Mitglied impartial member
Verfahren procedure
Verfahren ausgesetzt (Aussetzung) procedure suspended
Verfahren freigestellt (Freistellung) procedure exempted
Verfahren eingestellt (Einstellung) procedure discontinued
vierte Hürde fourth hurdle
vorrangiges Arzneimittel (PRIME) priority medicine (PRIME)
Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens probability of the additional benefit
Wirksamkeit efficacy
Wirkstoff active pharmaceutical ingredient (API)
Wirkmechanismus mode of action
Zelltherapeutikum cell therapy
Zulassung marketing authorisation
Zulassungsinhaber marketing authorisation holder (MAH)
zurückgezogen (Option-out) withdrawn (opt-out)
Zusatznutzen additional benefit
zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) appropriate comparative therapy (ACT)