Dictionary of technical terms for benefit assessment

The AMNOG-Monitor provides a small translation aid for technical terms frequently encountered in early benefit assessments in Germany. Although the pharmaceutical industry operates internationally, although headquarters are mostly situated abroad, and although the language of communication is usually English, German legislators show little understanding. In most cases, laws, ordinances and procedural rules are available in German language only. We therefore hope that the following suggestions for translations of the most common terms in early benefit assessments in Germany will be helpful:

english

deutsch

§130a discount

Pflichtrabatt §130a

accelerated approval (AA)

beschleunigte Zulassung

accelerated assessment

beschleunigtes Verfahren

Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG)

Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG)

active ingredient

Wirkstoff

additional benefit

Zusatznutzen

additional benefit not proven

kein Zusatznutzen belegt

adjusted indirect comparison

adjustierter indirekter Vergleich

adjustment

Anpassung

advanced therapy medicinal product (ATMP)

Arzneimittel für neuartige Therapien

adverse effects

Nebenwirkungen

adverse events (AE)

unerwünschte Ereignisse (UE)

annual comparator costs

Jahreskosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie

annual therapy costs, price/year

Jahrestherapiekosten

antibody

Antikörper

applicant

Antragsteller

Appropriate Comparative Therapy (ACT)    

zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT)

arbitral verdict

Schiedsspruch

arbitration office

Schiedsstelle

arbitration procedure

Schiedsverfahren

assessment

Beurteilung

authorisation

Genehmigung

benefit assessment

Nutzenbewertung

brand name

Handelsname

cardiovascular diseases

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

cell therapy

Zelltherapeutikum

Chimeric Antigen Receptor T-cells (CAR-T)

gentechnologisch veränderte antigenspezifische T-Zellen (CAR-T)

claim

Anspruch

clinical study

klinische Untersuchung

clinical trial

klinische Prüfung

collection of routine practice data

anwendungsbezogene Datenerhebung

commenting procedure

Stellungnahme

conditional approval

bedingte Zulassung

conditional marketing authorisation (CMA)

bedingte Zulassung

considerable additional benefit

beträchtlicher Zusatznutzen

conversion factor

Umrechnungsfaktor

declaration

Erklärung

diagnosis-related groups

diagnosebezogene Fallgruppen

directive

Richtlinie

discount, rebate

Rabatt

disease

Krankheit

diseases of the digestive system

Krankheiten des Verdauungssystems

diseases of the genitourinary system

Krankheiten des Urogenitalsystems

diseases of the musculoskeletal diseases

Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems

diseases of the nervous system

Krankheiten des Nervensystems

dosage

Dosierung

dosage regimen

Dosierungsschema

dose-effect curve

Dosiswirkungskurve

drug price ordinance

Arzneimittelpreisverordnung

early benefit assessment

frühe Nutzenbewertung

efficacy

Wirksamkeit

endpoint

Studien-Endpunkt      

EU regulation

EU-Verordnung

European Commission

Europäische Kommission

European Court of Justice

Europäischer Gerichtshof (EuGH)

European Economic Area (EEA)

Europäischer Wirtschaftsraum (EWG)

evidence transfer

Evidenztransfer

ex-factory price

Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (APU)

exceptional circumstances (EC)

besondere Umstände

exemption

Freistellung

expiration date

Ablaufdatum

extension of therapeutic indication

Indikationserweiterung

extent of the additional benefit

Ausmaß des Zusatznutzen

eye diseases

Augenerkrankungen

Federal Court of Justice

Bundesgerichtshof

Federal Gazette

Bundesanzeiger

Federal Institute for Quality Assurance and Transparency in Healthcare

Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG)

Federal Joint Committee (G-BA)

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Federal Ministry of Health

Bundesgesundheitsministerium (BMG)

Federal Social Court

Bundessozialgericht

Federation of public health insurance-contracted doctors

Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)

finished drug

Fertigarzneimittel

fixed combination

Kombinationspräparat

fixed-combination drug

fixe Arzneimittelkombination

fourth hurdle

vierte Hürde

framework contract

Rahmenvertrag

G-BA resolution

G-BA Beschluss

gene therapy

Gentherapeutikum

General Medical Council (GMC)

Bundesärztekammer (BÄK)

generally accepted scientific standards

allgemein anerkannte wissenschaftliche Methoden

German Federal Institute for Drugs and Medical Devices

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

German Hospital Federation

Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG)

health insurance fund

Krankenkasse

health policy

Gesundheitspolitik

hematopoietic diseases

Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe

hint

Anhaltspunkt

historical control

historischer Vergleich

hospital price

Krankenhauseinkaufspreis (KAEP)

Hospital Reimbursement Act

Krankenhausfinanzierungsgesetz

impartial members of Federal Joint Committee (G-BA)

unparteiische Mitglieder des G-BA

indication

Hinweis

indication

Indikation, Anwendungsgebiet (AWG)

indirect comparison

indirekter Vergleich

infectious diseases

Infektionskrankheiten

information for health professionals

Fachinformation

Institute for Quality and Efficiency in Health Care

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

international non-proprietary name (INN)

internationaler Freiname

investigator

Prüfarzt

justification of the resolution

tragende Gründe des Beschlusses

less benefit

geringerer Nutzen

license agreement

Lizenzvereinbarung

licensee

Lizenznehmer

life expectancy

Lebenserwartung

limitation

Befristung

literature search

Literaturrecherche

loss of orphan drug status

Aufhebung des Orphan Drug-Status

major additional benefit

erheblicher Zusatznutzen

manufacturing authorisation

Herstellungserlaubnis

margin

Spanne

marketing authorisation

Zulassung

medicinal product

Arzneimittel

mental illnesses

psychische Erkrankungen

meta analysis

Metaanalyse

metabolic diseases

Stoffwechselkrankheiten

minor

gering

minor additional benefit

geringer Zusatznutzen

mode of action

Wirkungsmechanismus

monoclonal antibodies

monoklonale Antikörper

morbidity

Morbidität

mortality

Mortalität

National Association of Health Insurance Funds

GKV-Spitzenverband

National Council of Pharmacists

Bundesapothekerkammer

new diagnosis/treatment method

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB)

new indication

Indikationserweiterung, neues Anwendungsgebiet (nAWG)

New INN

neuer Wirkstoff

non-adjusted indirect comparison

nicht-adjustierter indirekter Vergleich

non-quantifiable additional benefit

nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen

obligation of notification

Anzeigepflicht

off-label use

Anwendung außerhalb der Zulassung

on market

im Handel

oncological diseases

Onkologische Erkrankungen  

Ordinance on the Benefit Assessment of Medicinal Products

Arzneimittelnutzenverordnung (AM-NutzenV)

orphan disease

seltenes Leiden

Orphan Drug

Arzneimittel für seltene Leiden

orphan drug

Orphan Drug

package information leaflet

Packungsbeilage

package price, price/pack

Packungspreis

paediatric use marketing authorisation (PUMA)

Kinderarzneimittel, PUMA-Arzneimittel

patent expiration

Ablauf des Patentschutzes

patent expiry

Patentablauf

Patient representative

Patientenvertreter

patient-relevant endpoint

patientenrelevanter Endpunkt

patients

Patienten

pharmaceutical entrepreneur

Pharmazeutischer Unternehmer

pharmaceutical industry

Arzneimittelindustrie

pharmaceutical manufacturer

Arzneimittelhersteller

pharmaceutical manufacturer

pharmazeutischer Unternehmer (PU)

pharmacy central number (identification number)

Pharmazentralnummer (PZN)

pharmacy discount

Apothekenabschlag

pharmacy retail price

Apotheken-Verkaufspreis (AVP)

prescription-only drug (Rx)

rezeptpflichtiges Arzneimittel

price moratorium

Preismoratorium

price/pack, package price

Packungspreis

price/year, annual therapy costs

Jahrestherapiekosten

private health insurance

private Krankenversicherung

probability of the additional benefit

Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

procedure

Verfahren

product recall

Produktrückruf

proof

Beleg

prophylaxis

Prophylaxe

quality of life (QoL)

Lebensqualität

reasonable price

angemessener Preis

reassessment

Neubewertung

reference price

Festbetrag

reference price class

Festbetragsstufe

reference-priced drug

Festbetragsarzneimittel

register study

Anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABDE)

regulatory status

regulatorischer Status

reimbursement method

Kostenerstattungssystem

reimbursement price

Erstattungsbetrag

resolution

Beschluss

respiratory diseases 

Krankheiten des Atmungssystems

retracted

zurückgezogen

revoked

aufgehoben

risk-benefit assessment

Nutzen-Risiko-Bewertung

route of administration

Applikationsform

self-regulatory body

Organ der Selbstverwaltung

severe adverse events (SAE)

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

single-agent medicine

Monopräparat

single-arm study

Single-Arm-Studie

skin diseases

Hauterkrankungen

Social Security Code

SGB - Sozialgesetzbuch

Social Security Code, book 5 (SGB V)

Sozialgesetzbuch (SGB V)

special practice conditions

Praxisbesonderheit

Statutory Health Insurance

Gesetzliche Krankenversicherung (GKV)

Statutory Health Insurance (SHI)

Gesetzliche Krankenversicherung (GKV)

study design

Studien-Design

study duration

Studiendauer

subgroup

Teilpopulation

supplanted

abgelöst

suspension of the marketing authorisation

Ruhen der Zulassung

therapeutic area

therapeutisches Gebiet

therapeutic indication

Anwendungsgebiet

tissue-engineered product

biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt

to come in force

in Kraft treten

to place on the market

inverkehrbringen

treatment

Behandlung

tumor vaccine

Tumorimpfstoff

umbrella organisation

Dachverband

uncontrolled clinical study

nicht-kontrollierte Studie

wholesale price

Großhandelspreis

withdrawal

Außervertriebnahme

withdrawn

außer Vertrieb (AV)